微生物监测用的培养基法规要求必须用VHP灭菌进入B级区吗
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2023-08-25 17:13 glh123     
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物料传递的方式有很多,微生物监测的培养基的包装形式也有很多,需要结合自己培养基的包装形式和现有厂房的设计进行。如果现有厂房设计所有的物料传递都没有VHP传递窗,改造也不可能,那需要有相关的物料传递程序的确认,确认物料传递程序可行。大多可见擦拭和普通传递窗传递进B级,现在新建厂房也会增加VHP传递窗,如果可以改造增加也是可以的。但是需要注意的是,即使VHP传递窗也不能说完全的保证,还是需要进行传递程序的确认,包括摆放方式和传递方式等。

2023-08-27 20:21 亦心     

法规不会要求那么细,法规一般都是概念性的要求。GMP的宗旨是防止污染、交叉污染、混淆和差错,第一百八十九条在生产的每一阶段,应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。B级区的环境要求相对较高,为了防止污染和交叉污染,传递的物料需要进行必要的清洁和消毒,传统的清洁消毒方式可能是人工擦拭,但是人工擦拭的稳定性和重现性比较差,现在一般都采用VHP灭菌,部分不耐受VHP灭菌的,还是选择人工擦拭。环境监测用的培养基是耐受VHP灭菌的,,可以采用VHP灭菌。

2023-08-27 10:44 圣人有点冷