擦拭法和淋洗水法同时使用是为了确保药品生产设备的清洁效果符合要求，并减少可能存在的污染风险。同时使用擦拭法和淋洗水法可以相互补充，可以更全面地评估设备的清洁程度。擦拭法可以直观地观察设备外表面的清洁情况，而淋洗水法能够冲洗设备内部，确保设备各个部位的彻底清洁。这样可以减少残留物的风险，确保药品生产过程中的质量和安全性。

可以先看下4.1.1的前提。因为临床阶段的数据不充分，所以需要特别考虑，采用更多的方式和手段避免可能存在的残留对商业化产品或其他临床产品的影响。

用于临床试验中的试验药品（如创新型药物）其药理毒理信息可能尚不全面和充分，与商业化药品共线生产时，存在未知风险。临床试验用药品与其它临床试验用药品或商业化药品共线生产时，应当根据临床试验用药品的毒性、药理活性与潜在致敏性等特性，进行共线生产可行性的风险评估，包括对共线生产品种的适用人群、给药途径、受试者的风险（如儿童）以及药理毒理等因素（如 ADE 值，PDE 值，TTC 值）和清洁后残留物质可接受标准的评价，同时增加预防交叉污染的措施，进行清洁确认等。

在进行风险评估时，应当特别考虑以下因素：

（1）对于药理毒理学数据不充分的早期临床试验用药品的生产宜使用专用或独立的生产设施设备（如一次性使用技术）；临床试验用药品共线生产不可避免时，根据产品的特性可采用阶段性生产和清洁确认相结合方式。

（2）每批临床试验用药品生产后可采用目视并结合擦拭法和淋洗水法进行清洁效果确认，如出现检测结果超过预定的可接受标准时，可以采用重复清洁或优化改善清洁操作，再次取样检测残留物水平，确保残留水平满足预定的可接受标准。