无菌工艺模拟试验，连续试验的理解与应用
QA无菌验证与消毒效力生产管理

《无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）》（2018版）提到：“新建无菌生产线，在正式投产之前，每班次应当连续进行3次合格的模拟试验。”如何理解“连续”的含义？如何实践呢？

2023-08-26 13:18 天睦     
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补充一点，新建厂房在连续三批合格之前，不建议生产其他产品，因为无菌工艺还没得到确认。三批过程中不能有不合格的情况。时间可以分开，如一批合格后进行第二批第三批。

2023-08-27 20:14 亦心     
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个人觉着这里的重点是正式投产前，新的无菌生产线要保证它的无菌控制能力，连续就是不能中断，比如A.B.C.D四次模拟，有A.B.D三次成功这样

2023-08-26 23:29 Amun     
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补充一下，举例的意思是说那样是不行的

2023-08-26 23:30 Amun     
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江苏局有回答过，可以借鉴：


2023-08-27 10:52 圣人有点冷     
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