如果是药片，GMP要求一般不能进行返工. 是否指压片最后的尾料?

如果是指压片最后的尾料，是否在开发过程中对于尾料进行过均匀度和含量等CQA的研究，并取样进行测试, 是否可以覆盖压片的全过程. 

回收的原因是由于business原因考量，需结合如何处理的方式，并进行充分的评估, 并得到质量部的批准

详见GMP Guideline， GMP 134，135，236条规定. 药品管理法44条规定

第一百三十四条 制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产 品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相 应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后， 才允许返工处理。返工应当有相应记录。 第一百三十五条 对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量 管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。 第二百三十六条 某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数， 如重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。此外，重新加 工、返工或回收的批次，也应当考虑列入考察，除非已经过验证和稳定性考察。

 中华人民共和国药品管理法 第四十四条 药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工 艺进行生产。企业在进行返工和重新加工操作时，应考虑到注册法规符合性。

压片怎么会有零头呢，压片最终剩余物料只能做报废处理，压片之后内包装，包装之后装盒装箱，此时才会有零头，怎么会在压片环节就有零头呢。压片剩余物料肯定是要做废弃物的，不然你的批如何定呢？

为什么会有那么多零头呢，GMP要求一般不得进行返工，原则上片剂生产后剩余或损耗是不多的。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险评估后，才允许返工处理。返工应有相应的记录。对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。

怎么个回收法？ 回收后继续包装销售？ 回收片的质量能否保证？还是重新打散压片？ 个人不建议回收，质量没办法评估。