疫苗品种停产,为了充分利用其生产车间现有设备,想将现有车间改造为其他品种使用。
厂房、设施、设备

我司一疫苗品种停产,为了充分利用其生产车间现有设备,想将现有车间改造为其他品种使用。是否对应撤销该品种的生产许可?是否影响该品种的注册文号?

2023-07-11 11:21 sunny_     
3个回答

1.需要明确贵公司疫苗产品为什么疫苗产品,正常疫苗产品不与其他产品进行共线生产;

2.如果确定后续不进行生产该疫苗产品,正常需要进行撤销该品种。如公司确定保留该产品许可文号,建议内部发生变更该车间停止该品种的生产,通过共线评估和清洁验证的数据来确定是否可以进行后续其他品种的生产。

2023-09-04 09:36 龙涵     

从问题上看,停产品种跟后续产品应该是不能共线生产的吧?如果前后产品是不能共线的产品,应申请撤销前产品生产许可,按重大变更,新增后续品种生产。至于是否影响前产品的注册文号,建议跟药监沟通。

2023-09-03 11:13 Sumei     

现在药监局没有要求变更生产许可证,但是计划停产的话,要给药监部门报告。文号不影响,再注册的时候,会给一个审批意见:待产品恢复生产后,前三批送中检院全检

2023-08-08 22:30 Tiantanhalu