亚硝胺限度如何理解?可以商量放宽最有效的亚硝胺限度么?
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这句话怎么理解?是可以商量放宽最有效的亚硝胺限度么?

2023-08-23 09:32 识林-白桦     
2个回答

还是要看原文,这一段是在对药品有多个亚硝胺杂质时的建议。

FDA认识到如果各个亚硝胺杂质的推荐的AI限度相差很大,用影响(从上文看也就是致癌性)最大的亚硝胺杂质的限度确定总亚硝胺限度是不实际的。在这种情况下,FDA鼓励生产商在不以已检测到的最有效的亚硝胺杂质的推荐的AI限度拟定总亚硝胺限度时联系他们。

那么,可以不以最危险的那个的限度来定,也许是可以放宽,但也可能是进一步收窄。这是看其他的亚硝胺杂质的限度各是多少了。

2023-09-02 17:19 寒星苍梧     

个人理解FDA鼓励供应商具体问题具体分析,提供相关的证明和解释去跟FDA协商具体的限度。但前提应该是你能论证你提出的这个限度的合理性。

2023-09-01 22:58 白bai