法规和指南应该是没有明确的要求。因为如何配的确要结合自己的设备环境去确定工艺过程。对于高活性物质，比较理想的是，先在隔离器这类封闭系统中先配制成小体积液体，然后再转入配制罐中配制成最终体积。不然直接倒入大体积的罐中有两个缺点：1.这类物质一般是装在袋子里，倒入袋子里很可能产生扬尘。而放置配制罐的房间的防护等级肯定不如隔离器这类密闭系统。2. 固体直接倒入罐中，容易会有粉末残留挂在手孔内侧还有搅拌浆上部这些地方，既增加了损耗又增加了清洁残留的麻烦。而先在小容器中就可以避免此问题。

因此，如果你们有密闭系统可以先在其中溶解，再到配制罐中。但如果没有此类系统，只能在同样回风的房间内进行操作。那先浓配的意义也不大。

相关法规和指南中应未对投料的具体操作进行详细的规定，应基于风险采取相应的控制. 一般的做法也如“Stark”的回复，对于API进行配制成溶液，因为配置成溶液后，OEB值会显著降低, 然后倒入罐体中或泵入罐体中.

GMP相关法规或指南

•中国 GMP 2010 第四十六条

•EudraLex Volume 4 GMP Chapter 3 Premises and equipment

•PIC/S Chapter 5 Production

•FDA CGMP 211.42

•WHO GMP TSR 908 (2001) 12.Premises 

•CFDI 药品共线生产质量风险管理指南 (2023.03)

•EMA Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities (2014)

•EMA Questions and answers on implementation of risk-based prevention of cross-contamination in production and ‘Guideline on setting health-based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities (2018)

•PIC/S Aide-Memoire on Cross-Contamination in Shared Facilities

在将API投料进配液罐之前，通常需要对API进行浓配。这是为了确保API的稳定性和可溶性，以及准确控制投料剂量。浓配可以使用溶剂进行，根据API的物理化学特性选择合适的溶剂，并按照已有的工艺和配方要求进行操作。  在进行浓配时，需要在具备相应安全设施的操作室内进行，确保操作人员和环境的安全。浓配过程中按照标准操作程序进行操作。 完成浓配后，可以将稀释后的API投料进配液罐中。在投料过程中，需要确保API的完全均匀分散，以确保后续的加工和生产环节的一致性。投料时要注意避免剧烈搅拌或振荡，以防止API的变性或活性损失。