关于临床期间的清洁验证或确认问题
清洁验证

因临床期间,个别品种批量较小,比如只有几kg,这样清洁残留限度就比较低,有可能检测限做不出来

大家如何操作?

2023-08-25 10:45 匿名     
4个回答

        日治疗剂量、暴露等级等各种方式计算其中的活性成分残留标准均低于液相色谱仪等仪器检出限度,建议可以有几种方式选择(参考PDA TR.29):
1)该设备专用于一个产品,因此减少了测量该有效成分的需要,仅需符合目检清洁标准;
2)调整后续生产产品的相关参数以提高残留限度。例如,增大后续产品的最小批量会提高限度。也可能限制生产顺序,如果已清洁的产品残留限度较低,则下一生产产品不能为限度更低的部分产品。这样的话,需要用适当措施来保证只有被批准的产品才能作为下一生产产品。
3)更改取样参数。例如擦拭取样中通过增大取样面积(从 25cm2增加到 100cm2)或者减少拭子萃取的溶剂量来提高被检测样品的残留限度。
4)冲洗取样过程中减少冲洗量。
5)通过技术,如真空蒸发,对冲洗样品进行浓缩。

2023-08-29 18:14 空空如也     

如下几种操作方式供你参考:第一建议采用高效液相色谱-质谱联用(HPLC-MS)分析方法,这样可以提高检测的灵敏度,进一步降低检测限。第二建议增加采样量,以提高检测的可靠性。第三可以考虑使用液相浓缩技术,来集中样品中的目标物,以提高检测的灵敏度。第四建议增加清洁剂的浓度、延长清洗时间、增加冲洗循环等,以提高清洁效果,减少残留物的生成。最后也可以参考此品种的批次的历史数据和操作经验,确认过去批次中的残留物水平,并根据此历史数据进行评估和判断。

2023-08-29 08:55 Stark     

法规有明确表述,临床GMP产品也需要做清洁确认。。

2023-08-28 14:14 _清风明月     

根据相关的指导,你可采用的方法有。样品浓缩、增加取样面积、减少淋洗水用量等“浓缩”样品的方法。或采用专线生产,如果一定要共线,那调整生产顺序,比如ABC三个产品计算限度时限度太低,但是AB可以达到检测限,AC达不到,那A生产后不安排C生产已获得更高的限度。

2023-08-27 20:32 亦心     
小艺 2023-08-28 15:47

不好意思 点错了 点成举报了SORRY