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日治疗剂量、暴露等级等各种方式计算其中的活性成分残留标准均低于液相色谱仪等仪器检出限度,建议可以有几种方式选择(参考PDA TR.29):
1)该设备专用于一个产品,因此减少了测量该有效成分的需要,仅需符合目检清洁标准;
2)调整后续生产产品的相关参数以提高残留限度。例如,增大后续产品的最小批量会提高限度。也可能限制生产顺序,如果已清洁的产品残留限度较低,则下一生产产品不能为限度更低的部分产品。这样的话,需要用适当措施来保证只有被批准的产品才能作为下一生产产品。
3)更改取样参数。例如擦拭取样中通过增大取样面积(从 25cm2增加到 100cm2)或者减少拭子萃取的溶剂量来提高被检测样品的残留限度。
4)冲洗取样过程中减少冲洗量。
5)通过技术,如真空蒸发,对冲洗样品进行浓缩。
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