首先，需要评估本批次中总组分降低的原因。可能的原因包括原材料质量变化、制造过程中的误差或变化、操作员技术差异等。接下来，判断降低的总组分是否仍然符合相关规定和标准。如果降低的总组分仍然在规定范围内，并且没有影响产品的质量、功效和安全性，可以根据实际情况决定是否要进一步采取行动。如果降低的总组分超出了规定范围，或者存在潜在的质量和安全问题，需要重新验证工艺。这包括重新评估原材料、制造过程和操作流程等，并通过实验和测试确认新工艺的有效性和稳定性。应当记录和报告降低总组分的情况，包括评估过程、决策依据和采取的措施。

首先应看工艺验证批次数据是否落在上次工艺验证之后生产的历史批次的数据范围之内，如果是之内，那是属于工艺波动。如果之外，需要进行分析，工艺验证过程中是否有一次，一般工艺验证伴随着工艺变更，需要分析是否工艺变更引起或者工艺变更导致分析方法的适用性降低。