现场报告要求：

1.Panorama中CDER-ORA设施评估请求和建议

CDER药品质量办公室（Office of Pharmaceutical Quality，OPQ）下属的药品生产评估办公室（OPMA）签发PAI决定/建议，或在Panorama ⁵中将地区文件审查（district file review，DFR）请求发送至ORA PAM （见本合规项目第II部分）。ORA PAM在10个工作日内通过地区办公室决定/请求任务回复该请求。

2. 企业回复的说明

检查员指导企业管理层向指定ORA部门提交FDA 483表格回复，并将副本提交给首席检查员。ORA PAM审查FDA 483表格回复的PAI部分，如果回复不充分，在Panorama中通过DO建议任务提供意见和初步建议。⁶ORA向OPMA提供企业回复以及关于这些回复的ORA部门意见。

3.检查结果的沟通⁷

• 检查员在结束检查后2个工作日内就PAI问题进行沟通，并向ORA PAM提供FDA 483表格（如果签发）和初步现场建议。

• 检查员应在既定的ORA时限内在eNSpect中内完成设施检查报告（Establishment Inspection Report，EIR），其中包括封面，附件和依据。检查员在完成EIR后通知ORA PAM。

• 当EIR在FDA的电子存储系统中可用时，ORA通过CDER PAI项目邮箱（cderpaiprogram@fda.hhs.gov）通知OPMA，如果EIR不可能在OPQ行动日期前1个月前完成，ORA向OPMA提供有关检查的可用信息。

4.设施建议

• ORA PAM确保在Panorama中分配的任务按顺序完成。

• ORA PAM（或指定人员）在检查后尽快将相应的建议录入Panorama，不得迟于检查结束后20个工作日。 然而，建议必须在使用者付费日期之前录入。

• 如果在EIR完成之前不能给出建议，⁸ ORA PAM在DO建议任务中提供意见，并在完成EIR后录入建议。

• ORA PAM使用Panorama中的注释栏或相关下拉选项总结建议的理由。

• 当暂不批准的标准不适用时（参见本合规项目中的第V部分），ORA PAM在Panorama中建议批准（approve）。当有重大发现时（参见第V部分），或者有信息表明，根据ORA部门的判断，在建议批准申请之前，CDER需要进一步评估，ORA PAM在Panorama中建议暂不批准（withhold）。

o 当ORA发现“企业没有履行申请中所述责任”或“企业未做好检查准备”时，ORA PAM提交由检查员获得的或从企业负责官员处收到的书面文件来支持暂不批准建议。

• 对暂不批准建议，ORA PAM：

o 尽快将ORA部门的暂不批准建议连同FDA 483表格一起发送电子邮件至CDERPAIprogram@fda.hhs.gov。 在ORA对BLA进行PAI的罕见情况下，ORA PAM也发送电子邮件至CDERBIOTECHINSPECT@fda.hhs.gov。

o 如果后续活动改变了暂不批准建议（即，发现FDA 483表格回复充分或者执行了后续PAI），则将相应更新录入Panorama。

引用：http://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=FDA_CPGM_7346.832_Pre-Approval_Inspections-Investigations_Revised_20190813_cn

按惯例，FDA现场检查结束后，约1到3个月左右出具检查结果。

一般是一个月内会有回复