以下广东省局答复，供参考

问：明确取得药品注册证书后，符合产品放行要求的可以上市销售的批次范围，比如之前的验证批或者核查后生产的批次，符合放行条件的是否可以放行？

答：取得注册批件及同步进行上市前GMP符合性检查的商业规模批次，个人认为符合《生产办法》第五十二条规定的，可以上市销售。

验证批次是否可以销售，需要考虑两个大的原则。　

1）MAH对产品负全面责任，MAH应对产品进行评估，判断是否可以上市销售；

2）GMP符合性，GMP不再发证，如果企业一直仍然按照GMP管理，这种情况下验证批次完全按照GMP生产，认为是符合GMP要求的，则保证了质量。对于验证批次，按照GMP生产，其批量和申报的商业批量一致，属于大生产，检验合格，则可以销售。但是这个解读存在地域差异，需要进行进一步的具体沟通。（注：本问答来源于广东食药审评认证协会组织的专家答疑，可能仅适用于广东省）

问：对于上市后变更的补充申请，商业规模的研究验证批次是否也可以在取得补充申请批件（获准备案），符合放行要求的可以上市销售？

答：补充申请需要做符合性检查的，则按照NDA要求和操作。（注：本问答来源于广东食药审评认证协会组织的专家答疑，可能仅适用于广东省）

如果是NDA前开展的工艺验证，只有生产现场检查批次以及检查之后新生产批次，在获得批件和GMP公示后可以用于销售，但工艺验证批应该是在现场检查之前，所以不可以销售。

如果是在上市后因为变更而开展的工艺验证，变更批准后工艺验证批可以用于销售。

福建省

河北，安徽，陕西。

  我记得我原来有看过，他们省局的公告

工艺验证批次需要明确在不同阶段，如果是商业化生产变更导致开展的工艺验证，批准后吉林可以销售

工艺验证需要明确不同阶段，不同的管理原则，如果是商业化生产阶段药学变更导致的工艺验证，批准后吉林可以进行销售