在ADC高活生物药生产线上制备的产品,是否可以按照化药进行申报
注册申报生产管理

有一个偶联毒素的分子,制备工艺与ADC类似;

分子结构中载体和linker部分更类似于小分子,整体应该属于化学药物申报的范畴。

在国内找不到合适的化药高活车间进行生产。并且生产采用ADC原液的方式将更加紧凑。

由此想咨询各位专家。

2023-08-29 13:25 Wxz     
1个回答

如果我没有理解错的话,这个产品应该是也是通过微生物发酵得到小分子肽之类的,然后再通过化学反应和linker再缩合吧。从其性质和工艺来看,和以往的半合成工艺药品(先发酵后合成修饰基团)是比较相似的。而半合成工艺并不会改变这个药品是化药的分类

因此对于题主的这种情况,虽然是在ADC的生产场地共线,从注册分类上是没有疑义的。但是如果ADC也在产,那就要考虑到化药和生物制品共线的风险,按照之前那份共线生产质量管理指南,是不建议化学药品和生物制品共线的,且ADC和其他药品的共线也是在其中被额外关注的。因此如果你用一个在进行ADC生产的车间去申报这个品种,场地的共线可能会是真正阻碍申报的地方。

2023-09-02 11:08 寒星苍梧