1个回答
如果我没有理解错的话,这个产品应该是也是通过微生物发酵得到小分子肽之类的,然后再通过化学反应和linker再缩合吧。从其性质和工艺来看,和以往的半合成工艺药品(先发酵后合成修饰基团)是比较相似的。而半合成工艺并不会改变这个药品是化药的分类
因此对于题主的这种情况,虽然是在ADC的生产场地共线,从注册分类上是没有疑义的。但是如果ADC也在产,那就要考虑到化药和生物制品共线的风险,按照之前那份共线生产质量管理指南,是不建议化学药品和生物制品共线的,且ADC和其他药品的共线也是在其中被额外关注的。因此如果你用一个在进行ADC生产的车间去申报这个品种,场地的共线可能会是真正阻碍申报的地方。
评论
匿名
提交
取消
匿名
{{item_parent.created_at}}
置顶
批准
驳回
编辑
等待审核
已驳回
回复
{{item_parent.show_reply_list ? '收起回复' : '查看回复'}}({{item_parent.children.length}})
编辑
提交
取消
写回复
匿名
提交
取消
{{item_children.from_user}} 回复 {{item_children.to_user}}
{{item_children.created_at}}
批准
驳回
编辑
等待审核
已驳回
回复
编辑
提交
取消
写回复
匿名
提交
取消
这{{threadTextType}}正{{isAdminText}}
举报
提交
取消
为帮助审核人员更快处理,请填写举报原因:
举报
提交
取消
为帮助审核人员更快处理,请填写举报原因: