与变更原料药生产场地1、的内容相符，认为为微小变更是否妥当?
QA

同一生产地址内非无菌原料药的生产场地由A线变更到B线，变更前后的生产设备、操作规程、环境条件（比如温度和湿度）、质量控制过程和人员素质等方面基本一致。仅设备大小有变更如：干燥设备由1500L变更为3000L不锈钢双锥真空干燥机，混合设备由2000L不锈钢变更为3000L不锈钢双锥真空干燥机。企业根据《已上市化学药品药学变更研究指导原则（试行）》十二、变更生产场地中的（一）变更原料药生产场地1、的内容相符，认为为微小变更是否妥当?

2022-09-12 15:02 匿名     
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你的阴晴不定 2022-10-08 08:41

关于厂区转移变更应该是重大变更，你要基于你的厂区风险进行评估是否满足你该工艺的需求。尤其设备变更需要与验证设备结合工艺要求相对比，也就是所谓差距分析。

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请企业详细风险评估变化内容，建议跟当地生产监管部门进行沟通确认，避免出现符合性风险。

2022-10-04 15:22 龙涵     
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你前面描述“基本一致”，并提到设备大小有变化，这里的披露的信息对于判断变更级别仍不够充分。

请进一步考虑一下设备的材质、设备原理、关键技术参数等一致性。如均一致，从变更角度才可以认为是微小变更。

同时，需要提醒的是，除年报外，还有至少有如下相关内容需要完成：

1，需要按照要求完成相应的研究验证。详见：CDE 已上市化学药品药学变更研究技术指导原则试行

http://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=CDE_%E5%B7%B2%E4%B8%8A%E5%B8%82%E5%8C%96%E5%AD%A6%E8%8D%AF%E5%93%81%E8%8D%AF%E5%AD%A6%E5%8F%98%E6%9B%B4%E7%A0%94%E7%A9%B6%E6%8A%80%E6%9C%AF%E6%8C%87%E5%AF%BC%E5%8E%9F%E5%88%99%E8%AF%95%E8%A1%8C_20210210&searchText=%E5%B7%B2%E4%B8%8A%E5%B8%82%E5%8C%96%E5%AD%A6%E8%8D%AF%E5%93%81%E8%8D%AF%E5%AD%A6%E5%8F%98%E6%9B%B4%E7%A0%94%E7%A9%B6%E6%8C%87%E5%AF%BC%E5%8E%9F%E5%88%99%EF%BC%88%E8%AF%95%E8%A1%8C%EF%BC%89

2，根据药品上市后变更管理办法（试行），需先行向省级药品监督管理部门提出《药品生产许可证》变更申请，获得批准的，由省级药品监管部门变更《药品生产许可证》信息，同时在备案系统更新药品批准证明文件上的药品生产场地变更信息。这里根据你B线的情况，可能会涉及GMP符合性检查。

http://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=NMPA_%E8%8D%AF%E5%93%81%E4%B8%8A%E5%B8%82%E5%90%8E%E5%8F%98%E6%9B%B4%E7%AE%A1%E7%90%86%E5%8A%9E%E6%B3%95%E8%AF%95%E8%A1%8C_20210112

2022-09-17 18:48 寻找流星落     
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识林-实木 2022-09-30 11:32

药品上市后变更管理办法（试行）

第二节 药品生产场地变更管理

第十二条药品生产场地包括持有人自有的生产场地或其委托生产企业相应的生产场地。 药品生产场地变更是指生产地址的改变或新增，或同一生产地址内的生产场地的新建、改建、扩建。 生产场地信息应当在持有人《药品生产许可证》、药品批准证明文件中载明。

从A线到B线，还需要变更许可证吗？

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这里应该是场地变更关联了设备的变更，干燥设备和混合设备的型号变化 了，需要确认一下产品的关键理化性质是否会收到影响，尤其是混合机？没有影响的可以评估为微小，有影响的就是重大了

2022-09-17 14:20 Brains     
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你们确定是微小变更？

2022-09-17 09:31 牧魂     
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根据你个人的描述及《已上市化学药品药学变更研究指导原则（试行）》中变更场地中原料的的研究工作要求要求，按微小变更在年报中报告是可以的。

2022-09-16 17:24 竹影扫阶     
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回答：仅从您的描述中，定为微小变更是可以的

2022-09-16 10:40 漆白雪黑     
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