1、生物制品IND申报，关于中美稳定性数据批次，目前没有法规文件或指南明确指出。

2、建议参照化药操作，目前关于稳定性试验，参照《新药I期临床试验申请技术指南》相关要求开展药品稳定性试验并提供相关研究资料。在《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》中指出，应提供至少1批代表性批次（例如安全性研究批次、临床样品制备地点制备的样品）、以及支持性研究批次（例如开发批次）的稳定性研究数据，同时提供后续的稳定性试验研究方案；对于不稳定的产品一般应尽可能提供多批次样品的稳定性研究数据。提供的稳定性研究数据以及后续的稳定性试验方案应能够支持药品质量在计划的临床试验研究期间符合要求。

3、对于生物制品IND申报关于中美稳定性批次，建议至少一批GMP批次。（实践已证实可行）

4、另说明一下：IND只说要保障安全性，至于如何保障，药学申请人自己把握，非临床很关键。

参考信息：

1、新药I期临床试验申请技术指南

2、化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求

以上，希望对你有帮助！

制备工艺确认的3批