变更药品生产场地，需要做药理毒理研究吗？
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2022-09-20 11:29 匿名     
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龙涵 2022-10-04 15:10

所有变更没有明确一定可以或者一定不可以，需要根据企业在场地转移变更，到底变更什么，改变了哪些，如果是复制生产线，就不需要。如果生产工艺改变了，那就需要评估工艺改变带来的影响，是否设计临床、药理研究等。针对性开展相应的措施。

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需要按照  已上市药品变更指导原则 综合考虑的；口服固体制剂？还是 注射剂？  
生物制品？还是 化药？
举个例子，有的场地变更之后，工艺未变更，通过质量可比性评价，仍进行了 过敏性刺激性安全性评价； 

2022-09-28 15:56 Lava     
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如果场地变了  工艺也变了  成分、杂质、残留有变化，就需要研究

2022-09-21 14:05 阳光蒲照     
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