【参考法规】

1、2020年7月1日实施的《药品注册管理办法》

2、国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号）

3、国家药监局药审中心关于发布《境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和形式审查内容》的通告（2020年第26号）

【回答与建议】

1、根据国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号）第（十一）条，可知，原料药仍为行政许可。

2、根据2020年7月1日实施的《药品注册管理办法》第二章第十二条规定：药品注册证书有效期为五年。。。。。。。并在有效期届满前六个月申请药品再注册。

3、根据2020年7月1日实施的《药品注册管理办法》第三章第三节第四十四条：化学原料药通过审批审评后，发给化学原料药批准通知书及核准后的生产工艺、质量标准和标签，化学原料药批准通知书中载明登记号。

但事实上从2022年7月最后一周，化学原料药批准证明性文件如化学原料药批准通知书等才开始发放，而目前下放的化学原料药批准通知书和制剂产品的药品注册证书不同，既无批准文号信息，且通知书有效期也是空着的。如下所示：

制剂的药品注册通知书截图

化学原料药的批准通知书截图

4、根据国家药监局药审中心关于发布《境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和形式审查内容》的通告（2020年第26号），在其附件中，明确了境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和形式审查内容，其中包含化学原料药相关内容。

根据上述注册法规相关要求可知：A) 原料药仍为行政许可。B）境外化学原料药已明确需要再注册。C）药品再注册提交时间是：（批准证明性文件）有效期届满前六个月 

原则上，境内外上市的化学原料药并不会区分对待；而目前化学原料药批准证明性文件仍在陆续发放中，且当前发放的化学原料药批准通知书并无有效期限。因此：

1）对于转A但无老的药品注册证书的原料药，因为相关政策程序尚未完全明确，目前在实际操作中，无法进行再注册。

2）目前已下发的化学原料药批准通知书，在无新的法规要求或程序出来前，可以认为是无效期限制的，那么无论是过了五年还是更久，都是有效期。

3）对于转A但无老的药品注册证书的原料药，无论是否已经发放了化学原料药批准通知书的，可以耐心等待，密切关注国家局和地方省局等相关法规要求的出台和更新。届时，按照具体要求操作即可。

另：对于转A且有老的药品注册证书的原料药，再注册工作在很多地方省局都是在正常推行的。但境内化学原料药再注册工作在地方省局，应和地方省局沟通确认具体程序和要求。

以上，希望对你有帮助。

现阶段没有明确的定义，也没有相应的程序。