药品研制情况信息表中,原料药/辅料的批次需要包括小试的吗?还是只体现工艺验证的就可以?
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2022-09-27 17:04 匿名     
3个回答

根据《药品注册核查要点与判定原则(药学研制和生产现场)(试行)》及历史申报经验,药品研制信息表需要罗列关键生产批次信息,从IND-临床-NDA等关键物料,不需要包括小试信息,如贵公司可以统计详细信息,所有批次信息均进行汇总,也不会存在问题。

2022-10-04 15:02 龙涵     


根据《药品注册核查要点与判定原则(药学研制和生产现场)(试行)》,一般情况下,研制现场核查以确证性临床试验、生物等效性研究等药物临床试验相关批次为起点,直至商业规模生产工艺验证批次前为止,重点包括确证性临床试验批次/生物等效性研究批次等药物临床试验批次、技术转移批次、申报资料所涉及的稳定性试验批次等影响药品质量评价的关键批次。必要时,可前溯至研究立项、处方筛选、工艺优化等研究内容。

上述提到的重点批次,建议在药品研制情况表中体现。


工艺验证批次如果是商业规模的,通常在药品生产情况表中体现。

2022-09-29 15:47 Yiran     

体现工艺验证批次即可。

2022-09-28 08:25 阳光蒲照