原始数据包括该申报产品从小试、中试、IND、临床、NDA批次的历史数据，确保生产工艺、质量数据可追溯。真实可靠。

回答：

根据《药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）》（试行）药学研制现场核查（以下简称研制现场核查）的目的主要是通过对药学研制情况（包括处方与工艺研究、样品试制、质量控制研究、稳定性研究等）的原始资料进行数据可靠性的核实和/或实地确证，核实相关申报资料的真实性、一致性。

一般情况下，研制现场核查以确证性临床试验、生物等效性研究等药物临床试验相关批次为起点，直至商业规模生产工艺验证批次前为止，重点包括确证性临床试验批次/生物等效性研究批次等药物临床试验批次、技术转移批次、申报资料所涉及的稳定性试验批次等影响药品质量评价的关键批次。必要时，可前溯至研究立项、处方筛选、工艺优化等研究内容。

主要是研发阶段的电子数据，纸质数据，以及各类记录，包括各类文件报告等，都可以纳入。

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心关于发布《药品注册核查工作程序（试行）》等5个文件的通告（2021年第30号） 

药品注册核查要点与判定原则（药理毒理学研究）（试行）

药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）

药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）（试行）