换一个角度考虑这个问题，通过理论分析其余5个不会产生，那么再用自己3到5个批次的生产批次做一下实验来验证是不是更有说服力呢？我相信文件审评人员更能接受有理论分析又有实验数据证实的结果，如果再返回意见让你补充资料，那批准的时间是不是就更长了。

EP药典中可能会有一些杂质在具体产品中没有使用到，这种条件下可以理论分析，在质量标准中不控制这些杂质。

如果是使用到了，但是生产工艺中不会产生，最好用实际检测来支持不在质量标准中控制，否则不具有足够的说服力。

国外官方倾向于用数据来证明实际工艺路线不会产生EP药典杂质，如果用验证的方法检测多批数据，检测不出，可以不定入标准

你的这个问题，我读了三遍，对于其中说，报进口原料药，不太明白，是指你们的这个产品是国外的，准备国内备案？

EP收载8个杂质，那么这个8个杂质谱，你们清楚吗？你们自己的杂质谱，你们清楚吗？为什么只收载3个，哪3个，为什么不收载其他的5个？理论和实际是不是有差异？这些杂质的来源？合成过程中带来，还是会储运过程中产生，还是物料中带来？