持有人对供应商进行持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责，持有人进行物料供应商的选择、管理和审核，质量协议建议由MAH进行签订，如果委托需要在质量协议中明确具体的相关职责

不能，持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责，不得通过质量协议将法定只能由持有人履行的义务和责任委托给受托方承担。

很有想法，但这样做对持有人来说是没有实际意义的。

首先，从法规上来说，持有人是第一责任人，无论持有人在这种协议中有无参与、签字，均无法转移或避免主体责任属性。见药品委托生产质量协议指南“持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责，不得通过质量协议将法定只能由持有人履行的义务和责任委托给受托方承担。”

其次，如果是因为供应商数量过多，希望让受托方承担部分供应商管理职责，那应当是在MAH和CMO直接的质量协议中明确，但这仍然不会改变MAH的主体责任属性。CMO按自己的供应商管理流程实施即可，无需与供应商直接签订额外的质量协议。

再次，从执行角度来讲，供应商和CMO之间本身没有任何直接关系，这种主动把MAH放在类似旁观的角色，反而会削弱MAH对双边的掌控，尤其是当他们在某些方面有共同利益，提出共同诉求时，MAH反而会承担双倍的压力。而且，你提到MAH参与QAA审核，既然已经参与完成了最复杂的讨论过程，为何不亲自签订？自身责任没有降低，掌控力反而降低了。

最后，根据GMP 第二百六十三条　质量管理部门应当与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任。这里指的主体仍然是持有人，并强调对供应商管理要求。

回答：

现在大多数做法还是由MAH与供货方签订质量保证协议，这个风险主要是作为持有人，如果什么都委托给CMO,那么你对供应商的一个制约和约束来源于哪些方面，如果物料厂家与CMO联手，那MAH的风险是否可承受。

但是没有哪些法规中明确说MAH必须与物料供应商签订质量保证协议，如果不签需要考虑衔接合格供应商批准程序。

不清楚为什么要这么做，是不是搞反了

个人理解，持有人和供应商签订质量协议才是比较合适的

只不过中间需要受托企业参与审核

《药品委托生产质量协议指南（2020年版）》

质量协议应当规定由持有人进行物料供应商的选择、管理和审核，供应商应当符合国家药品监督管理局制定的生产质量管理规范以及关联审评审批有关要求。持有人应当将合格供应商目录提供给受托方，经受托方审核合格后，纳入受托方合格供应商目录，用于受托方入厂时的核对验收。

质量协议应当明确规定持有人或者受托方负责物料的采购，持有人可以根据需要，委托受托方进行物料采购，但应当在质量协议中进行约定。

质量协议应当明确规定持有人或者受托方负责物料的验收、取样、留样、检验和放行。任何一方在检验和放行完成后，均应当将检验报告书和物料放行审核单以复印件或者其他方式移交给另一方。基于对产品质量控制的评估，另一方是否需要再行检验，应当在质量协议中进行约定。

质量协议应当明确规定受托方负责成品的检验，必须保证完成成品的全检。检验完成后应当将检验报告书以复印件或者其他方式移交给持有人。