如何建立上市许可持有人赔偿制度
GMP
按照上司许可持有人药品质量安全主体责任要求,上市许可持有人须建立赔偿责任制度,应如何建立?
2023-12-20 07:49 李艳清KBN     
3个回答

药品上市许可持有人应建立健全药品赔偿管理制度,主动承担药品赔偿责任。当出现药品损害事件时,药品上市许可持有人应立即启动赔偿管理程序,包括以下步骤:

1.成立专门赔偿工作小组,负责协调、处理赔偿事宜;

2.及时了解损害情况,评估损害程度,并积极与受损害方沟通协商;

3.按照《药品管理法》及相关法律法规,制定赔偿方案,确保赔偿金额合理、公正;

4.签订赔偿协议,并按协议履行赔偿义务;

5.对赔偿处理结果进行总结和分析,以便不断完善赔偿管理制度。

2023-12-20 08:36 阳光蒲照     

就三点:

1. 明确首负赔偿责任制。

2. 明确赔偿能力和/或上市后购买商业保险。

3. 明确赔偿实施时的部门或人员职责,尤其是企业高层和财务部门。


只要有以上三点,就基本不会有问题。

2023-12-20 15:11 任刁刁     

参考《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》第24条,可能需要购买商业保险之类的。

2023-12-20 15:48 Sumei