各国审计对分析方法验证的不认可事例
分析方法
诸如“巴西审计不认可方法验证中工作对照品的使用”等例子，欢迎分享。
2023-12-22 02:03 廖秀     
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木水 2023-12-23 08:30

基于之前的审评，ANVISA 不接受工作标准品用于分析方法验证如果法标可得。

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FDA审计中一般不认可单一批次的验证数据，如果是用替代性分析方法来代替FDA已经批准的分析方法，且当此分析方法具有稳定性指示特性时，对比时所分析的批次数应能提供充分的统计学意义。如果有条件，新方法验证时应对多批次产品进行同步验证。

2023-12-26 14:48 张英月     
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