没有法规规定研发和QC不能共用分析仪器,非GMP操作和GMP操作在一起的时候是按照更高的级别管理,就是您说的按照QC实验室的仪器管理规定执行。但是参考FDA Guidance Guide to Inspections of Pharmaceutical Quality Control Labs就会发现实际上很难做到。
首先仪器完全按照GMP要求进行校验、清洁、维护、验证以及填写使用记录,这个相对来说简单;
2.人员的培训,研发实验室人员和QC人员的培训需要等同;
3.账户的管理,研发实验室人员的权限是什么,是否能随意修改已有方法,创建新的方法;
4. 原始数据的管理,包括原始记录和原始图谱,原本研发的数据不用像GMP实验室管理,但是因为属于GMP范畴既不能仅仅参照GMP管理而必须是完全按照GMP管理;
5.偏差调查,任何研发检验数据出现了差异的偏差调查
FDA 警告信中常规的实验室缺陷如果研发和QC共用的话,对于研发检测就高的要求也是适用的,如实验室记录不及时,操作偏离操作规程要求,检验数据偏离现行标准,这些对于研发实验室来说完全做到符合GMP是不现实的。
具体质量控制实验室要求,参考识林关键词质量控制实验室
我碰到过的实际情况都是研发实验室和QC实验室是物理上分开的,就是至少是不同的房间以及仪器。这是因为一般的考量是研发实验室在理论上没有被要求一定符合GMP,所以其不需要像QC实验那么严格的遵循GMP,会相对灵活。所以虽然仪器和房间成本稍高,但从长期来看,管理成本更低、不合规风险也较低。
但是题主这个情况,如果都符合GMP要求的话,个人认为在法规上是可行的。因为法规主要关心你的临床、注册、验证、商业批等,其生产及检测是不是符合GMP。你这样进行安排,并不违背法规。不过建议SOP流程、仪器审计追踪等得进行非常严谨的管理(比如在检测执行过程中,你的样品是否会和研发样品有混淆的风险、登陆账户并获得实验数据的过程中,研发和QC数据是否会有混淆的风险)。而且要充分考虑到,将来接受GMP检查时,涉及研发的部分就有可能被一起检查到。
其实这个问题可以简单理解,也可以进行细致耐心的风险评估而得。
简单说来,既然是研发实验室和QC实验室,自然其主要功能和作用是不同的。否则就没有必要分成两个实验室,一个实验室不是更高效和经济吗?
研发实验室更多的是方法开发,初步验证/确认,稳定性研究等工作的。其特点是灵活性和高效,其GMP属性通常会低一些的。而QC实验室,自然主要工作检测放行,依据相对固定的质量标准,操作流程,“按部就班”的QC,相对来说灵活性和效能不是QC实验室主要考虑的事情。
那么具体而言,分析仪器设备,如果两个实验室都要用,通常是需要采取“就高”原则,以便控制相应的风险。
那么具体的风险是什么,这个需要根据具体的情况而定的,比如数据可靠性方面,制度文件方面,教育培训方面,仪器设备及系统的管控程度,电子数据管理等等。
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1、首先明确,可以共用。
2、怎么共用,才是难点,相对而言,风险不在研发,集中在GMP这边,以前工作都死研发室研发,GMP的QC是QC,某些特殊情况下,需要借用都是按照就高原则进行管理。经过研发与GMP的QC共用一个实验室与仪器数年了,不是简简单单风险评估,制定好文件,SOP就可以解决的事情。
为什么会出现共用,多数是一些创业型的药企,biotech转药品等,他们的人员研发能力较强,当产品即将上市或有产品后,部分人员从研发转到GMP体系下,研发体系和GMP体系,一个强调变,一个强调不变,这类型的企业,GMP本来就相对薄弱,让GMP体系下的人员再去做好这些研发人员的培训、SOP的细分,数据管理以及偏差验证等等,难度较大。更不要说GMP体系下的人去给研发体系的人做培训了,实际过程中,人家可能压根就不鸟你,大家归不同的体系,不同的boss管理,人家还会闲你事多,没事找事,给他增加工作量。
再来,如果是传统药品(有生产上市那种),QC实验室从10版GMP执行的这10多年,在各种GMP认证,飞检中已经形成了非常完善的GMP管理,这类企业QC相对经验丰富(不仅仅是GMP检查的经验,他们的仪器设备,各种检验检测方法,问题查找等的经验也非常丰富,简而言之就是各种实操经验丰富),但研发能力相对不足,而且自成一体,研发想不按人家的来,那纯粹就是没事儿找事儿。而且,人家产品放行是要卖钱的,没钱你哪里来的资金投入研发,优先级别在那里,一般这种情况比上面那种情况好管理一点。
再来杀人诛心一下,需要研发实验室与GMP的QC实验室共用的,多半是在苦苦挣扎的企业较多,传统药企因为没有产品优势了,加大研发投入,但是又没有足够雄厚的资本,就只能能将就的先将就着来。创业型,biotech转型等,也是没有足够的资金,前期研发烧了太多资金,后期需要投产了,又不甘心委托,想自己建厂房了,又没有足够的资金支持那么大的研发与基建同时投入,这时候就开始将就,共用。
但是个人经验,这么干,纯粹就是找死的节奏,特殊情况临时用一两次不在此讨论之内。
以前工作研发是研发,手误,打错字了,不是“都死(是)研发室(是)研发”