【直播课问题】D级洁净区操作,有产品暴露工序,微生物污染风险高吗?工器具微生物控制风险评估应该评估哪些内容?
QA厂房、设施、设备生产管理

我们生产的是口服固体制剂的原料(益生菌菌粉),涉及微生物培养。问题有2个:

1、D级洁净区操作,有产品暴露工序,微生物污染风险高吗?有哪些防霉菌污染措施?(我们之前发生过,生产过程监控无然后异常,产品杂菌检测有霉菌)    

2、菌粉冻干后,粉碎工序,产品接触的工器具采用的是75%酒精消毒的方式。工器具微生物控制风险评估应该评估哪些内容?

来自识林 《从霉菌污染调查看微生物控制》直播课 报名收集问题,欢迎讨论交流。

2023-12-18 09:42 识林-树苗     
2个回答

这个问题的重点在于益生菌菌粉,而不是口服固体制剂。

常规口服固体制剂产品使用常规控制方法即可,益生菌可就不一样了,一来他支持微生物的生长,二来益生菌是有严格的微生物标准的,而不是简单的微生物限度符合要求就行;由于不知道车间具体情况,只能给出笼统建议,尽量减少产品暴露操作,避免不了需要进行局部气流保护;再比如你提到的粉碎工序,说个不恰当的比方,普通产品的粉碎机只要清洗消毒到80分就行,你得直接奔着100分去的,含糊不得。

2023-12-26 10:47 agentc     

第一个问题得看你车间的微生物监测的历史数据,如果车间的浮游菌 沉降菌一直都是就比D级的限度高一点点 那污染风险肯定比一个监测结果甚至能达到C级要求的车间高很多。产品暴露也要看面积和时间。比较直接的评估方式是你记录好每批产品暴露的面积和时间,然后在不生产的时候,在暴露面积那里放上沉降碟(要尽量占满暴露面积),培养皿放置时间和产品暴露时长相同。然后收皿去培养,沉降碟捕获的微生物数量不就可以说明如果是产品会面对的污染情况了,当然是要在不同时候多做几次,照着模拟的思路考虑到影响因素,数据才有价值。

工器具的评估,首先是它们的自身性质,在结构上有没有死角凹陷可以容纳残渣和微生物的。然后是材质和表面光滑度,光滑的不锈钢也是不容易让微生物附着并长时间生存的。第三再分析清洗消毒程序,是否能做到去污和去除微生物。清洁是消毒的前置步骤,因为有固体残留物存在是会保护细菌不被消毒剂杀死的。还可以再延伸到是否烘干。最后是看存放条件,是否处在洁净气流下保护,或者有容器保护等等。以上几点的结合就可能决定了DHT和CHT是多久,如果做了验证自然也是要写入评估的
2023-12-25 23:42 寒星苍梧