FDA对于生物制品需要进行低内毒素回收率研究的要求，出自哪里呢？
QC注册申报

请问各位老师，FDA要求生物制品需进行低内毒素回收率研究，这个要求是出自哪个法规或指南呢？谢谢！

2023-12-20 10:47 用户lgxy     
举报
 评论 回答
2个回答

这个要求没看到有出自哪个法规或指南，确切的说是出自FDA官网细菌内毒素/热原中的信息。


另外，在ECA 2014年11月发布的新闻中报道了2014年9月底举行的内毒素掩蔽和低内毒素回收率（LER）网络研讨会上的关于内毒素掩蔽和低内毒素回收率的问答，虽非FDA官方发布的，但也具有一定参考价值。见内毒素掩蔽和低内毒素回收问答。

2023-12-21 14:03 白bai     
评论

请参考PDA TR82 低内毒素回收率

2023-12-21 17:25 Sumei     
评论