冻干制品,稀释液是外购的灭菌注射用水,那么在成品检测时,使用实验室配制的注射用水对冻干粉稀释后进行检测,可以吗?
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各位老师,冻干制品,稀释液是外购的灭菌注射用水,那么在成品检测时,使用实验室配制的注射用水对冻干粉稀释后进行检测,可以吗?还是说,必须用外购的灭菌注射用水。谢谢!

2023-12-21 13:30 匿名     
4个回答

    这个检测的时候用的溶剂,和后期临床使用的溶剂,并非需要完全一致,除非实验是进行配伍稳定性实验,否则,只要检测方法经过验证、确认或者转移过的方法,稀释剂均可使用,甚至如果你不使用注射用水,纯化水能够保证样品准确检测,也是可以的。

2023-12-26 16:20 铅笔小旧     
ofbyd 2024-03-14 09:58

说的对,首先得看你做的目的是啥

一般来说,灭菌注射用水是按照药典要求,通过特定工艺制备而成的,以确保其在药品生产中的安全性和稳定性。因此,在成品检测时,最好使用符合相关标准的外购灭菌注射用水。

使用实验室配制的注射用水可能存在一些问题,因为实验室配制的水质难以达到药典对灭菌注射用水的严格要求。这可能包括微生物控制、溶解氧、总有机碳和其他关键参数的限制。这些因素直接影响着制药产品的质量和安全性。

因此,为了确保成品的质量和符合法规要求,建议使用符合药典标准的外购灭菌注射用水进行冻干粉的稀释和检测。如果使用实验室配制的水,需要确保其水质符合相应的要求,并经过合适的验证和验证程序,以确保其适用要求。

2023-12-25 09:09 xunger     

检测的是冻干制品的无菌,那我个人认为只要保证稀释液的无菌即可,至于无菌的注射用水是外购,还是自己做的都没有什么关系。但是使用外购的,只需保证无菌操作即可,自己做的,除了保证无菌操作外,还需要保证自己做的注射用水无菌

2023-12-24 14:23 HAS     

稀释用液不是制剂本身随附的注射用水的前提下,使用其他符合药典标准的注射用水复溶是没问题的。

2023-12-24 22:23 淘气的学弟