物料供应商变更,需要重新开展微生物检测方法验证吗?
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物料生产厂家变更,需要重新进行微生物检测方法验证吗?物料生产厂家的变更,那些方面可能会对微生物检测方法的适用性造成影响呢?

2023-12-14 11:14 匿名     
Cora 2023-12-15 10:56

微生物限度检测吗?微生物限度检测影响的因素包括,挑战菌的选择、培养基、检测条件,样品本身没有发生变化,认为是不需要重新进行微生物限度检测的方法验证

可以参考USP<1227>,CP9201以及微生物检测方法确认和验证行业指南

2个回答

不太确定是物料的微生物检测还是产品的微生物检测,这些都是基于物料的成分是否有相应的变化,如主成分不变,但制备的工艺或最终的处方是变化的,是需要重新进行适用性的。产品也是,如果最终产品处方的物料发生供应商变更,也是类似需要进行比对研究的,如确定会影响,需进行适用性。

2023-12-18 17:02 圣人有点冷     

1.《中国药典》2020年四部通则1105《非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法》中要求”若检验程序或产品发生变化可能影响检验结果时,计数方法应重新进行适用性“。

2.《中国药典》2020年四部通则1106《非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法》中要求若检验程序或产品发生变化可能影响检验结果时,控制菌检查方法应重新进行适用性试验。

如果变更物料供应商,建议重新进行微生物检测方法适用性试验。

2023-12-15 19:52 pql