疫苗产品,申请制剂有效期延长的变更批准后,执行新效期的批次可以用变更批准前生产的原液配制吗?还是需要制备新的原液,再配制成品?
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2025-06-10 21:00 用户663q     
4个回答

如果没有其他变更,仅仅是制剂有效期延长,用变更之前的原液生产,相当于是做了一定寿命原液生产制剂的累积稳定性(cumulative stability)研究,这个是比新鲜原液更worse的情形,如果结果符合要求,是可以的。

2025-06-12 10:14 乔伊凡     

看同类产品的效期。假设都是2年效期,你要延长到2年半,3年,这个有点困难,可能会被CDE挑战,让你用中间体和原液的最长效期进行配制,如果这样生产的成品稳定性效期能够支持你新报的延长效期,可能会获批,这样也就可以用你之前配制的原液。前提就和1L说的一样,不涉及前面工艺、效期的变更。

2025-06-11 09:41 爱生活爱雪     

因为你的信息中只提到效期延长,没有其他变更。如果效期延长是基于使用旧原液的数据,那么继续使用旧原液应该是可以接受的。但如果稳定性研究使用的是新原液,那么可能需要重新评估。

2025-06-11 12:44 陆云     

如果不涉及原液工艺、效期的变更,我认为制剂效期变更前生产的原液可以使用的

2025-06-11 08:54 ggxwtt