1月向国家提交延长效期申请,到现在暂未得到备案公示,1月到现在生产的API以提交申请前的效期计算还是提交申请后的效期算?
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在有稳定性考察数据的情况下,1月向国家提交延长效期申请,到现在暂未得到备案公示,1月到现在生产的API以提交申请前的效期计算还是提交申请后的效期算?

2025-06-09 13:53 匿名     
齐御风 2025-06-09 10:37

案例来讲,效期延长仅仅是一个备案的流程,国家局不会颁发批件。不太明确为啥有批件这个说法。

4个回答

备案成功是有公示信息的,备案不成功也会告知你的。

2025-06-09 23:27 七秒后如初见     

在未获得正式批准延长有效期前,1月至现在的API应按照原批准的有效期计算,而非提交申请后的延长效期。

中华人民共和国药品管理法 第四十四条 药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。

2025-06-09 17:19 李平安     

只能够按照补充批件的批准日期算,拿到批件前按照原效期计算

2025-06-09 09:23 Cora     

没有批准就不能执行,还是之前的。等你批准了才能变更。

2025-06-09 09:47 暗黑使者