多批次产品胶塞集中清洗灭菌问题
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终端灭菌小容量注射剂,批量较小,25000万,还未扩大批量,胶塞一柜已经过验证6万、10万批量,可否灭一柜用于两批或三批产品生产?记录方面首批记录,下批次引用上批记录,胶塞用称量方式计数计算物料平衡。
2025-06-05 15:12 马丽     
2个回答

没有限制 ,需要设计专门的SOP,并且灭菌后,用于下一批,这个时间间隔要进行验证。

2025-06-05 22:36 任刁刁     

问题的数量级可能错了。

结论,可以用于多批次生产,但是批间生产尽量把上一批的胶塞进行清场。在分胶塞的时候,应该会把胶塞按桶或袋进行分装,到时候记录这个和使用这个计算平衡即可。

2025-06-05 17:31 亦心