液体制剂的含量均匀性有要求吗?是否要上中下分别取样进行检测,目前没有找到相应法规依据?软胶囊工艺验证要设定含量均匀性项目吗?
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2025-06-10 08:18 Jxxhp1     
2个回答

制剂(成品)的均匀性要求参照药典;液体制剂在配液的时候会做均匀性,进行不同层次和点位的取样并检测,以保证最终成品的均匀性符合。建议在配液设备PQ或工艺验证中考虑并将工艺参数固定下来。

2025-06-12 09:46 亦心     

2025:版药典0941:含量均匀度检查法

本法用于检查单剂量的固体、半固体和非均相液体制剂含量符合标示量的程度。
除另有规定外,片剂、硬胶囊剂、颗粒剂或散剂等,每一个单剂标示量小于25mg或主药含量小于每一个单剂重量25%者;药物与药物间或药物与辅料间采用混粉工艺制成的注射用无菌粉末;内充非均相液体的软胶囊;单剂量包装的口服混悬液、透皮贴剂和栓剂等品种项下规定含量均匀度应符合要求的制剂,均应检查含量均匀度。复方制剂仅检查符合上述条件的组分,多种维生素或微量元素一般不检查含量均匀度。
凡检查含量均匀度的制剂,一般不再检查重(装)量差异;当全部主成分均进行含量均匀度检查时,复方制剂一般不再检查重(装)量差异。

2025-06-11 13:23 阳光蒲照