多个原液和组合制剂的申报资料撰写问题
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各位老师,我司拟开发一个4组分制剂,治疗用生物制品,活性成分均为mRNA,原液生产工艺相同;制剂是4个原液分别包封灌装(制剂工艺相同),最终制剂包含A、B、C、D共计4瓶。临床使用时,将A、B、C、D混合后作为1个dose给药。

想探讨一下申报资料的撰写策略:

参考《创新型疫苗临床试验申请申报资料要求(模块2-5)》

对于多价疫苗,如果各型组分生产和质量控制等方面较为相似,可在同一 3.2.S 中描述,如果差异较大,建议分别提供单独的 3.2.S 章节。对于含有多种抗原组分的联合疫苗、多糖蛋白结合疫苗以及存在多个单独制剂体系(如附带含佐剂的稀释剂等)等情况,建议每个组分或体系分别提供一个完整的 3.2.S 和/或 3.2.P 章节。

当然,上面法规是针对预防性疫苗的,治疗性生物制品参考价值不知道大不大?请问我可以将A、B、C、D写进同一3.2.S 和3.2.P吗??大家有成功的实践经验吗?

还有其他法规提到类似问题的处理方式吗?

2026-01-08 13:14 匿名     
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