洁净区的清洁有效期怎么验证?
厂房、设施、设备无菌验证与消毒效力清洁验证
洁净区定期做清洁和消毒,比如暂定为7天做一次,这7天如何验证?洁净区设计的很好,清洁和消毒前后,环境监测没有什么大的变化,需要人为的去破坏一下吗?


还是说就定为7天,连续运行几个月,然后定期做环境监测没有发现不良趋势,就OK,不用做验证了?

2026-01-20 16:03 任刁刁     
4个回答

不用,起草一个方案,连续做3次,每次都确认7天后还是符合要求的。

2026-01-29 11:29 EllenZ     

我理解,是想说“洁净区清洁消毒效期确认”。

我们的做法是:根据经验文献等先暂定一个效期,根据暂定效期去做确认,前后,清洁消毒后一般也是至少3个时间点的取样环境监测等,0,中间和末次(就是暂定时间)。确认后按此执行,若是长期数据监测证实这个时间可以延长,那就延长,根据延长的时间再做确认,重复。

2026-01-27 09:19 红秀     

做的时候先建立一个方案,收集一些数据,证实日常生产操作的情况下7天后的环境满足要求,这个收集数据的点位会多于日常监测的点位。之后变化消毒周期后,持续监测确认是否有效。任何变动之前需要有一定的数据支撑

2026-01-23 19:10 亦心-木     

参照GMP指南第二版无菌药品13.2 清洁和消毒体系建立https://lib.shilinx.com:443/u/7vyilo,基于区域级别、环境监测数据及风险,确认清洁消毒频率。

2026-01-20 21:16 kylinpenn