如果装载变更足够大，以致灭菌周期不得不在之前已验证的范围之外进行调整，则推荐按照30天生效变更补充申请报告。如果灭菌周期不需要调整，则推荐按照年报报告。

因更换灭菌柜导致原有装载方式和参数均发生变更，应按照中等变更类别开展研究，具体需结合变更对灭菌效果、无菌保证水平的影响程度判断，并参照《已上市化学/生物制品变更研究的技术指导原则（试行）》等指导原则执行。