其实我没太明白，但是个人理解，这应该就是原料药供应商变更，而且是注册现场核查前，这时候变更原料药供应商干啥啊，要变也等拿到了批件再变啊。前期准备工作可以干，对比研究，工艺验证，稳定性等等。但是变更申请，拿到批件后再提交。

拟新增，不验证怎么新增，你们怎么认为的工艺验证的含义？动态批次也是验证这个厂家物料啊，要不老师来看啥。

如果时因新增起始原料供应商而触发的批准前核查，在动态生产时，需要按拟注册申报的工艺进行动态生产，即需使用新增起始物料供应商A进行生产，现场核查主要确认动态生产的工艺与拟申报资料的一致性，且能符合商业化生产的条件。另外既然新增供应商A，之前肯定也有工艺验证批次，总不至于连物料都没库存或者已过期了。如有特殊情况，建议与省局沟通。需要注意，动态核查的批次后续在批准后也可上市销售。

注册核查的要点具体可看：药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）（试行）

（四）批量生产

以商业规模生产工艺验证为起始，确认企业生产工艺与注册资料的一致性，以及持续稳定生产出符合注册要求产品的能力。

1. 商业规模生产工艺验证批等关键批次及现场动态生产批次（如有）的处方、批量、实际生产过程、批生产记录应当与工艺规程/制造检定规程和注册申报工艺一致。

商业规模生产工艺验证数据应当支持批量生产的关键工艺参数，并在规定范围内。如有商业规模生产工艺验证批次之外的其他试制批次，应当能追溯产品的历史生产工艺数据以及与产品相关的质量情况。

2. 批生产记录、设备使用记录、物料领用记录、检验记录等各项记录信息应当一致，并具有可追溯性。

3. 中药材前处理、炮制方法等应当与申报资料一致，并在产品工艺规程中明确，如外购饮片，质量协议应当明确前处理、炮制的要求。