如果取的小样的质量、包装和储存方式与整批储存的情况一致或有代表性，可以

题主用词是API，可能是化学原料药。分享一下生物制品原液的中间体暂存时限研究的一般做法，供参考。

难道你想整批次都放进去，也不知道那些教条执行GMP的人，不知道老板钱这么好挣吗？还是那些事机械唯物局的专家们，反正不是他累，想怎么干就怎么干。要从原理上考虑整体风险，只要你的取样时有统计意义的，就不怕讲科学。抽样是一门学问，不是随便取点就行。你需要详细学习。

在进行API中间体的暂存时限验证时，不建议仅取几份小样研究而将剩余中间体直接投入生产。这一做法可能因样本代表性不足、验证不充分或违反GMP规范，导致产品质量风险或合规性问题。

需要评估几点：1）小样代表性，API中间体生产中存在一定的变异性，反应条件，原材料等均会对中间体性质造成影响；反应釜搅拌，物料流动性均有可能影响均匀性；2）暂存条件无法全面模拟温度、湿度、光照、微生物污染等；3）批次间均一性。所以需充分评估取样代表性，另也可以考虑多批次积累数据。

我们就是这样操作的，取小样模拟，但需要注意存放在同种材质容器和同等环境下进行模拟，证明具备代表性。