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CQA (关键质量属性 - Critical Quality Attributes)
比喻: 菜品的**“成品标准”**。比如:牛排必须是五分熟、颜色粉红、口感多汁、无细菌污染。
定义: 指的是物理、化学、生物学等特性,必须控制在一定限度内,才能保证药品是安全有效的。
CPP (关键工艺参数 - Critical Process Parameters)
比喻: 烹饪时的**“关键操作”**。比如:煎牛排的火候必须是 200°C,两面各煎 2 分钟。
定义: 那些一旦波动就会直接影响 CQA(成品质量)的生产参数。
IPC (中控/过程控制 - In-Process Control)
比喻: 厨师在**“炒菜过程中的小样测试”**。比如:出锅前尝一口咸淡,或者用温度计插进肉里测一下内心温度。
定义: 在生产过程中进行的各项检查,目的是监控生产并调节工艺。
IPT (过程内检测 - In-Process Testing)
比喻: 具体的**“化验动作”**。为了完成 IPC,你必须拿勺子舀出一口菜(IPT)去尝味道。
定义: IPC 通常是一个管理概念,而 IPT 是实现它的具体检测手段。
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CQA = 要求的质量(Quality);CPP = 影响质量的关键过程参数(Process Parameters);IPC = 监控过程是否按设定执行(Control);IPT = 检查中间产品是否达标(Test)
CQA 决定 CPP,CPP 必须通过 IPC 加以实时监控,IPT 用来验证中间产品质量是否满足 CQA 的前置指标,所有这些共同作用来保证最终产品质量符合 CQA