微生物限度的检测的验证是在中试批进行还是在验证批进行
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微生物限度的检测需要用3批吗，样品是县中试验品还是验证批样品
2026-02-28 12:40 用户rj9b     
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中试一批次进行适用性实验，验证三批进行检测就行，这个目前没有人提出异议，你结合你们省局评估。除非你的品种特殊，需要特殊考虑。

2026-03-02 15:50 暗黑使者     
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应该想问的是微生物限度验证？微生物限度验证需要做三批样品做，有时候中试放大生产并不满足生产三批，那只能用工艺验证三批样品进行微生物限度验证了

《药品GMP指南》2023年版质量控制实验室与物料系统12.7.1微生物计数法D方法适用性试验规定，试验至少应进行3次独立平行试验。

《中国药品检验标准操作规范》2019年版操作规程中微生物计数法同样推荐使用至少3个不同批次样品进行试验。

2026-03-02 16:03 橙子酸o     
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工艺性能确认(PPQ)前最好已完成所有分析方法验证，因此建议在工艺转移到商业化生产场地的工艺转移批或中试批就开展微生物限度检测方法适用性确认，直到完成3批(可能会包括1-2个PPQ批次)。

2026-03-01 20:41 乔伊凡     
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