1.  根据《药品共线生产质量风险管理指南》（2023.03）第4.1.2.章节

      中药产品与化学药品共用同一生产设施和设备的，应当重点考虑化学药品对中药产品产生污染的可能性，以及中药产品对化学药品性状（如颜色）的影响。在进行风险评估时应当特别考虑以下因素：

（1）对含有毒性药材或饮片的品种，应当根据毒性的大小、炮制工艺特点等进行分析和控制。

       毒性药材（如医疗用毒性药品管理办法规定的品种）的加工、炮制应当使用专用设施和设备，并与其他饮片生产区严格分开，生产的废弃物应当经过处理并符合要求。

       处方中含有某些毒性较大饮片的中药注射剂，建议生产设备专用，提取溶媒回收利用不建议用于其他产品或用途，应当经评估确定回收利用的次数；含有某些毒性较大饮片的口服制剂， 建议尽可能使用专用设备，如不能专用的应当采取阶段性生产等方式降低交叉污染风险，提取溶媒回收利用不建议用于其他产品或用途，应当经评估确定回收利用的次数。

（2）含有大量挥发性成分的中药产品应当重点考虑处理工艺对产品中挥发性成分的影响， 同时考虑挥发性成分脂溶特性，评估清洁溶剂适用性。

（3）部分不含毒性成分的中药产品组分复杂，可检测指标性成分含量较低， 检测方法灵敏度低，当无法直接检测残留物的限度时，可以选择其他具有代表性的参数进行测试， 制定相应的限度标准，并对检验方法进行确认和验证。

（4）应当根据中药产品清洁难易程度，选取合适的清洁方法，目视干净应当作为清洁的一项基本的可接受标准。

2.  国家药品监督管理局食品药品审核查验中心：互动交流—问题回复专栏

a) 标题：中药化药共线生产问题
咨询内容：化药注射剂年内几乎不生产，经过清洁验证后能否阶段性生产中药注射剂？
回复：你好，目前没有明确的规定要求化药注射剂与中药注射剂要建立分别独立的生产线，但我们还是提倡直接接触药品的设备管道专用，若共用生产线并采用阶段式生产方式，除进行必要的清洁验证外，请考虑中药注射夜的相关成分（包括微量成分）与化药的反应生成物。

b) 标题：咨询生产线问题
咨询内容：老师，您好！我公司欲咨询几个问题： 1、化药口服液可否在中药合剂生产线上进行生产？ 2、可否在通过GMP认证的小容量注射剂生产线上生产口服溶液？ 3、若问题2的答案是不可以，那么口服液可否使用小容量注射剂的熔封设备？（注：口服液和小容量注射剂均用塑料安瓿瓶包装，且该熔封设备在单独房间放置） 期待您的答复！谢谢！

回复：你好， 1、化药口服液与中药合剂在同一生产线上生产，没有“不可以”的明确规定，企业除按要求进行清洁验证外，还应根据具体品种成分的特点做进一步研究，根据研究结果进行风险评估，最终确定是否可以共线。 2、在小容量注射剂生产线上生产口服溶液，虽然药品GMP没有“不可以”的具体规定，但根据风险评估原则，不建议在无菌药品生产线生产非无菌产品。 3、若口服液使用小容量注射剂的熔封设备，虽然直接接触药液的设备、器具没有交叉，但应对不同剂型进入相同区域，是否会对相关区域产生污染或差错进行充分评估。

3.  若经过评估以上影响因素，中、化药共线具有可行性。如题所述，在进行必要的清洁验证过程中，基于分组/分类法：

• 3个化药产品（A、B、C）采用相同的清洁工艺，化药3个产品中评估出最难清洁产品，选择3个产品残留限度中最小的作为标准进行清洁验证，另外2个化药品种视为通过清洁验证，在生产安排上3个化药产品可随意换产，残留影响存在6种情形（A→B、A→C、B→C、B→A、C→A和C→B）。
• 2个中药品种（D、E）中采用相同的清洁工艺，评估出最难清洁产品，中药残留限度是TOC定值标准，只对最难清洁产品进行清洁验证，另一中药品种视为通过清洁验证。残留影响存在2种情形（D→E、E→D）。
• 上述清洁验证策略涵盖不同分组内的随意换产，但3个化药和2个中药品种随意更换，即5个品种归为1组，则残留影响涉及20种情形，建议额外考虑不同类型产品之间交叉残留影响。

中药和化药，有的省局都不允许共线生产的，有些老厂没办法了就只能这样了。但是中药和化药分开算残留限值这种，如果监管认真起来，肯定是不允许的呢。

看公司和省局关系，这个只要省局不管，你都可以，如果是一般企业，尽量不要共线。有些中药致敏性或者色素，非常难清洁，你无法通过擦拭或淋洗来证明清洁有效性，仅仅TOC这个专属性不一定够，科学上不建议共线

想要随意换产的话，就需要交叉的计算限度并选择最难清洁的底物进行模拟和测试。要不然不能随意换产。