中化药共线的清洁验证问题
QA清洁验证

请问：对于中、化药共线的生产线设备，目前采取中药、化药分别进行评估和清洁验证的方式，比如化药3个产品中评估出最难清洁产品，选择3个产品残留限度中最小的作为标准进行清洁验证，同理，中药2个品种中评估出最难清洁产品，中药残留限度标准是TOC定值标准，进行清洁验证，请问这样分别进行清洁验证后，在生产安排上中化药产品是否能随意换产？是否还要考虑化药的验证实际残留值与中药残留限度标准的对比，中药验证实际残留值与化药残留限度标准的比对，分别低于残留限度标准才能随意换产？

2026-01-16 12:58 匿名     
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看公司和省局关系，这个只要省局不管，你都可以，如果是一般企业，尽量不要共线。有些中药致敏性或者色素，非常难清洁，你无法通过擦拭或淋洗来证明清洁有效性，仅仅TOC这个专属性不一定够，科学上不建议共线

2026-02-10 11:16 暗黑使者     
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想要随意换产的话，就需要交叉的计算限度并选择最难清洁的底物进行模拟和测试。要不然不能随意换产。

2026-01-23 19:38 亦心-木     
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