稳定性建议至少3个月（至少3个数据点），能初步判断稳定性趋势，再和历史稳定性数据对照，以支持新规格的稳定性。

此外，关于规格变更，我觉得有2种情况：

（1）药液浓度不变，仅灌装量发生变化。这种情况我个人认为其他规格的稳定性数据具有较强的参考价值。

（2）灌装量不变，药液浓度变浓/变稀。这种情况我个人认为其他规格的稳定性数据参考价值打折扣。

仅供参考，谢谢。

其他规格的稳定性数据，可能是可以参考的，如果规格之间差异较大，可能可参考的就少一些吧

至于几个月可以申报，好像1个月有些少，印象中是3-6个月数据，看看IND申报资料撰写要求