中国的话，请参考这个图。

中国药品上市流程>

不知道想要解决什么问题，问这么大，找了一张图（用于FDA注册申报）

回答：

一、临床前研究

药物靶点的发现及确认------化合物的筛选与合成------活性化合物的验证与优化

二、临床前试验

这一阶段目的，一是评估药物的药理和毒理作用，药物的吸收、分布、代谢和排泄情况（ADME）。二是进行生产工艺、质量控制、稳定性等研究（CMC）

第一部分试验需要在动物层面展开，细胞的实验结果和动物实验的结果有时候会有很大的差异。这一步是确定药物的有效性和安全性。第二部分需要在符合GMP要求的车间内完成。

药理学研究（药效学、药动学）------毒理学研究（急毒、长毒、生殖毒性、致癌、致畸、致突变）-------制剂开发

三、临床试验

人体试验共分为三期

一期临床（20-100例）正常人，主要进行安全性评价------二期临床（100-300例），病人，主要进行有效性评价，三期临床（300-5000例），病人，扩大样本量，进一步评价

需要注意，关于细胞治疗等产品，可能临床只进行到二期

四、新药上市审批

NDA、BLA审批

五、上市后研究

临床监测期：四期临床

六、上市后再审批或再注册