回答:
根据《药品注册核查要点与判定原则(药学研制和生产现场)(试行)》3.样品试制量、剩余量与使用量之间应当能够对应。应当保留试制样品实物,处方工艺确定后生产的关键批次样品在上市申请批准前不得销毁。
关键批次包括:确证性临床试验批次/生物等效性研究批次等药物临床试验批次、技术转移批次、申报资料所涉及的稳定性试验批次等影响药品质量评价批次。
如果用于其他用途,需建立相关流程,做好台账登记,并由质量部门进行批准。其他非关键批次,可参照临床使用药品附录第四十九条进行管理。
依据:
药品注册核查要点与判定原则(药学研制和生产现场)(试行)
《临床试验用药品(试行)》
《临床试验用药品(试行)》附录作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件,自2022年7月1日起施行。
第四十七条 申请人应当建立相应的操作规程,明确临床试验用药品的收回流程和要求。收回应当有记录。收回的临床试验用药品应当有明确标识,并储存在受控、专用的区域。
第四十八条 收回的临床试验用药品通常不得再次用于临床试验。如必需时,申请人应当对收回的临床试验用药品的质量进行充分评估,有证据证明收回的临床试验用药品质量未受影响,并按照相应的操作规程处置后方可再次使用。
第四十九条 申请人负责对未使用的和收回的临床试验用药品进行销毁。如授权临床试验机构或第三方进行销毁,应当书面授权,必要时申请人进行检查,以防止临床试验用药品被用于其他用途。
确认临床试验用药品的发出、使用和收回数量平衡后,方可对未使用的和收回的临床试验用药品进行销毁。销毁应当有完整记录,内容至少包括销毁原因、销毁时间、销毁所涉及的批号和/或药物编码、实际销毁数量、销毁人、监督人等信息。销毁记录应当由申请人保存。
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