国内,临床试验结束回收的药品销毁时间有要求么?谢谢
临床研究注册申报

如题,是否有销毁时间要求?是否有保存时长要求?是否可以挪作他用(例如作为对照品,或者作为研究用药品等等)?

2022-08-24 09:00 匿名     
3个回答

回答:

根据《药品注册核查要点与判定原则(药学研制和生产现场)(试行)》3.样品试制量、剩余量与使用量之间应当能够对应。应当保留试制样品实物,处方工艺确定后生产的关键批次样品在上市申请批准前不得销毁

关键批次包括:确证性临床试验批次/生物等效性研究批次等药物临床试验批次、技术转移批次、申报资料所涉及的稳定性试验批次等影响药品质量评价批次。

如果用于其他用途,需建立相关流程,做好台账登记,并由质量部门进行批准。其他非关键批次,可参照临床使用药品附录第四十九条进行管理。

依据:

药品注册核查要点与判定原则(药学研制和生产现场)(试行)

《临床试验用药品(试行)》

2022-08-29 19:11 圣人有点冷     

法规是法规,具体执行是执行,其实还是有些差异的,我就具体的情况来说明一下

1.在未经过核查的情况下,能不销毁尽量不销毁,尽管说是可以销毁的。

2.作为关键批次,如果申请人都没有这个批次的任何实物的情况下,更不建议销毁。

3.如果申请人还有剩余的该批次临床样品,那么回收后的临床样品,在物料平衡及相关记录完备的情况下,可以走销毁流程,并建议保留销毁视频。也就是通常情况下,要相对集中销毁一下,零碎销毁显得繁琐。

4.如果想用于其他用途,理论上是可以的,交接记录,相关流向清晰。

5.总之证据链完备,真实,可追溯。

2022-08-25 21:23 牧魂     

《临床试验用药品(试行)》附录作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件,自2022年7月1日起施行。

第四十七条  申请人应当建立相应的操作规程,明确临床试验用药品的收回流程和要求。收回应当有记录收回的临床试验用药品应当有明确标识,并储存在受控、专用的区域。

第四十八条  收回的临床试验用药品通常不得再次用于临床试验。如必需时,申请人应当对收回的临床试验用药品的质量进行充分评估,有证据证明收回的临床试验用药品质量未受影响,并按照相应的操作规程处置后方可再次使用。

第四十九条  申请人负责对未使用的和收回的临床试验用药品进行销毁。如授权临床试验机构或第三方进行销毁,应当书面授权,必要时申请人进行检查,以防止临床试验用药品被用于其他用途。

确认临床试验用药品的发出、使用和收回数量平衡后,方可对未使用的和收回的临床试验用药品进行销毁。销毁应当有完整记录,内容至少包括销毁原因、销毁时间、销毁所涉及的批号和/或药物编码、实际销毁数量、销毁人、监督人等信息。销毁记录应当由申请人保存。

2022-08-25 09:15 阳光蒲照