注册分类4类外用制剂包装时是否需参照参比制剂放入敷料(贴)
注册申报

外用乳膏参比制剂实物中含一片敷料,参比未多剂量包装的处方药,且根据参比说明书适应症和用法用量的描述,本品为镇痛麻醉用药,使用时通常有医生在场,会提供敷料给患者使用,作为4类仿制药申报时自研制剂是否需和参比制剂保持一致,在包装时放一片敷料?如需要放置,该敷料是否需要进行相容性试验? 

2022-09-08 09:42 liang     
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