1、小分子创新药，那应该是化药。对应API DMF属于Type II（Drug substance, drug substance intermediate, and materials used in their preparation, or drug product），具体分类可详见21 CFR314.20.

2、根据美国的联邦管理法规定，药品进入美国须向美国食品药品监督管理局（FDA）申请注册并递交有关文件。药品使用的活性物质需要提供相关的生产和质量控制信息，可以通过DMF或其他的MF提交。DMF的提交并无法律和FDA的规章的必需要求，提交与否完全由持有人自行决定。（DMFs are submitted solely at the discretion of their holders and are not required by statute or regulation.）

3、NDA上市申请时，关于API的CMC信息，考虑到上市后维护的便利，建议单独通过DMF提交。

参考信息：

1）21 CFR314.20

2）Drug Master Files（draft, 2019年10月）

3）Drug Master Files (DMFs)

以上信息供参考，希望对你有帮助。