生物制药用酶的质量体系跟GMP的异同
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酶被作为原料广泛用于各类生物制品生产过程中，对于酶产品质量体系，应该参考什么标准来建立？ISO9001还是ICH-Q7或者其他的？
另外在设备设施管理，验证，物料供应商管理等方面跟GMP会有哪些不同之处？谢谢
2022-09-04 17:25 AL86     
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这个酶的生产，建议按照一个药用辅料生产的体系建立。Iso9001是适用于各个行业的，是一个通用的体系，而ICHQ9是主要针对于药品研发到退市的体系。所以通用的按ISO9001建立就行，可以适当参考ICH9001。

在验证后续的阶段有什么不同，个人看法是按酶生产后半段照无菌产品药用辅料生产设定就行。
质量体系是通用的，但是你建立的依据可以按照辅料生产的体系建立。
2022-09-06 10:30 漆白雪黑     
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