工作职责

主要工作一：污染控制策略管理
1、基于生产控制策略的整体理念，依据“源头控制”概念，从生产场地设计、人员、设备、清洁及维护、工厂人物流控制、生产工艺、原、辅料、污染控制相关监测和分析方法、产品引入、切换及共线控制等方面，建立全面的污染控制策略，并持续进行周期性回顾
2、基于整体污染控制策略，领导MS&T团队完成各产品生产微生物控制策略，病毒控制策略，颗粒控制策略、无菌保障控制策略，并持续进行周期性回顾
3、领导项目团队，建立并维护新产品引入、产品切换、共线管理以及防混淆差错控制策略，并建立基于风险评估的业务流程，以支持相关业务变更流程
主要工作二：污染控制措施支持和处理
1、协助生产现场支持团队、生产运营、QC、供应链管理等部门，通过文件优化，生产质量操作精益，设备改造及优化，现场定期巡查审核等方式，建立并持续优化完整的污染控制措施
2、协助项目组完成涉及污染控制的关键偏差调查及变更影响评估
3、支持新厂房/产线建设污染控制措施的概念和细节设计

任职资格

1、本科10年以上工作经验、硕士8年以上、博士5年以上工作经验
2、制药工程/微生物学/生物工程/生物学等专业背景
3、英文听说读写熟练，可以进行英文或双语资料撰写
4、熟悉GMP生产以及GMP厂房污染控制设计，精通各微生物控制/无菌保障操作的原理、功能以及开发策略
5、熟悉微生物污染、病毒污染、无菌保障生产工艺的控制和验证策略

关于信达

“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。
自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括34个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等多个疾病领域，其中7个品种入选国家“重大新药创制”专项。公司已有 7个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒，英文商标：TYVYT；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：达攸同，英文商标：BYVASDA ；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立信，英文商标：SULINNO ；利妥昔单抗生物类似药，商品名：达伯华，英文商标：HALPRYZA; 佩米替尼片，商品名：达伯坦，英文商标：PEMAZYRE; 奥雷巴替尼，商品名：耐立克; 雷莫西尤单抗，商品名：希冉择，英文商标：CYRAMZA）获得批准上市，3个品种在NMPA审评中，4个品种进入III期或关键性临床研究，另外还有20个产品已进入临床研究。
信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。