偏差发生后的纠正需要属于CAPA么?因为纠正的记录较多(在备注中写正确的房间编号),不确定要不要转CAPA进行跟踪。
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洁净区房间编号变更时,未通知到各部门,导致很多记录上的房间编号错了。解决办法就是在备注中写明正确的房间编号
2024-01-02 23:16 LJAMES     
6个回答

这个属于立即更正措施,是对已有错误的更正,不需要进入CAPA。如需要采取措施避免下次再发生,则此类措施是CA纠正措施;如果还识别了别的记录或流程也可能有类似风险并输出了行动,则此类措施是PA预防措施。

2024-03-13 22:32 用户zbzk     

“在备注中写明正确的房间编号”这个属于纠正,可以进入CAPA系统。但是这个偏差的原因是什么,为什么没有通知各部门?针对原因的处理措施是纠正措施。建议找到真正原因,制定相应纠正措施。

2024-01-12 14:39 kylinpenn     

CAPA体系包含了纠正,纠正措施,还是预防措施。当然,在实际处理过程中,会考虑行动的执行时间点,比如异常发生时马上采取的行动,我们通常会把异常批次或者设备进行隔离,这些可能会冠以"紧急措施",马上就完成了,就没必要纳入CAPA跟进,但是如果是马上采取的,但是又一时半会儿完不成,需要跟进执行情况的,建议纳入CAPA系统中进行跟进,方便管理。

不同性质的行动的管理要求不同,比如哪些只需要完成即可,哪些需要跟进有效性。
在公司内部程序中建议有明确规定。
2024-01-11 21:45 YoyoXU     
LJAMES 2024-03-13 15:36

明白了您的解读,非常感谢。

  1. 纠正预防措施(CAPA)按广义上的理解可以包括三个动作:纠正(Correction),纠正措施(Corrective Actions ),预防措施(Preventive Actions),以上三个名词的定义建议公司明确写在CAPA管理规程中。
  2. 之后需要对照CAPA管理规程中的定义对“在备注中写正确的房间编号”这个措施进行归类,属于“纠正”还是“纠正措施”,但无论属于哪种,都建议填写在偏差CAPA记录中,进行行动项以及后续CAPA有效性的追踪。否则将无法确认公司制定的措施是否有效。
  3. CAPA系统作为一个质量工具来讲,其中最重要的一项功能就是能够系统化、文件化的对措施进行追踪。
  4. 另外,针对引起该偏差的根本原因制定的CAPA是否全面合理有效,我们不在这个问题中讨论,建议采取更多的的措施来保证变更信息通知不到位的情况再次发生。
参考资料:

1. 中国GMP 通则 第十章 质量控制与质量保证 第六节 纠正措施和预防措施

2024-01-05 17:16 jan86     
龙涵 2024-01-11 15:35

赞成该意见,在质量管理中需要明白纠正、纠正措施以及预防措施的意义,才能更好的进行偏差质量管理工作。

“纠正”虽然不属于“纠正措施”,但是建议“纠正”与“纠正措施”和“预防措施”一起放到一个流程下追踪完成,不然把“纠正”单独放到另一处追踪吗?

2024-01-03 14:57 zzcg     

我觉得你备注中写正确 的房间编号只是表象纠正,真正需要纠正的是为什么没能通知到各部门,是没启动变更?还是变更方案不完善?没修订相关SOP?

2024-01-03 18:48 任刁刁