D级区，温湿度对我们的产品工艺不影响，指南中有一般要求（温度18~26度，湿度45%~65%）
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老师，我们一个产品，非无菌普通制剂，D级区，温湿度对我们的产品工艺不影响，指南中有一般要求（温度18~26度，湿度45%~65%），但现在冬天湿度就是达不到（40%左右），难道不能生产了吗？
这个指南好奇怪啊，我们的产品对湿度没有要求，为什么一定要在这个范围呢？

   太死板了。


   各位老师的实践经验是？

2024-02-02 15:35 匿名     
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千千 2024-02-03 15:36

中国GMP无菌附录：应当根据产品及操作的性质制定温度、相对湿度等参数，这些参数不应对规定的洁净度造成不良影响。

指南：建议参考GB50457

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小艺 2024-02-05 10:38

两个问题：

1、产品可以按照工艺要求来设定洁净区的湿温度要求。有数据支持 相关文件规定即可

2、冬天达到不40%的空调系统，是为了节能？还是说系统老旧不行了？

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6个回答

上面老师说的都已经很清楚了，但是我想从安全的角度说一下，如过湿度太低，会增加摩擦静电的发生，除了需要考虑对产品质量或环境的影响，还需要考虑会不会引起安全事故，如因静电发生爆燃。得看咱们产品本身特性和人员工作时所使用的洁净服、鞋子以及包装用物品等。

2024-03-13 21:20 用户pidx     
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指南不是强制性法规，这个还要看湿度对产品的影响，这个要有数据支撑的。充分研究后再适当调整温湿度。

2024-02-29 09:06 阳光蒲照     
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可以自己定，但是需要有研究，比如可以用T检验的统计学方法，这个需要有验证

2024-02-22 15:39 吹口琴的猫     
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这个只是建议或者参考值，主要是人员的舒适度，同时需考虑微生物的繁殖，如果产品对湿度不敏感，建议可以取消湿度的下限或者降低湿度的下限，确保对产品没有影响。

2024-02-04 10:54 圣人有点冷     
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GMP指南？它本来就不具有任何强制的法律效力，国内检查时也不会说把它作为检查标准。为什么要一定照着它的要求来限制RH在45~65%？

指南本来就是大众化的指导，完全不写没有指导意义，当然只会写个比较常用的范围给读者参考呗。

2024-02-02 23:28 寒星苍梧     
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温湿度要求应该根据产品特性来，如果有产品受湿度影响小，通常考虑人员舒适性需求（即一般要求RH 45~65%）

空调系统通常都有加湿功能，且经过验证可以保障预设房间的温湿度要求。延申一点 空调系统加湿根据是否直接接触产品（关键工艺房间）考虑采用 洁净蒸汽（clean steam）或者工业蒸汽

2024-02-03 15:38 Burdock     
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