可以采用实时跟踪，定期形成报告的形式；但，有一些涉及公共安全和热点话题的法规动态更新，一般生效的时间会比较快，例如FDA针对消毒剂污染事件发布的甲醇测试指南，药典的勘误更新等。

按照道理说法规肯定是频繁点好，但是目前我国法规需要梳理，有时候旧法规会继续用，新法规会没有那么快实施，这都是经常有的，法律有过渡期，法规一样。具体时间都是看当局。

这个没有一个固定的查新时间，因为不同官方网站的法规也不会按照固定周期发布，但是我们又必须在法规发布后，符合相应的法规指南的要求。

即使规定了至少一个月查新，但是平时如果遇到一些重要的法规更新了，也需要不定期地更新公司的法规数据库，以便及时在要求时限内落实。

比如征求意见稿，一般是一个月意见收集，所以建议控制在一个月一次的法规查新。法规发布频繁一些的如NMPA和FDA，建议半个月一次，平时关注公众号会比较方便，尤其是一些发布即生效的指南，早点识别，早点行动，审计时少一些挑战。

根据公司符合相关的地区法规而定，一般设置每个月至少一次，且需要建立内部的SOP，包括法规跟踪专人负责、法规差距分析、法规培训，以及相关表单，一般的流程是：

新法规发布→法规专员识别，填写新法规清单→流转审核确认是否需进行差距分析→若是，则需进行差距分析比对当前质量体系需优化事项→输出CAPA跟踪优化事项→CAPA执行完后关闭流程。

对于国内，存在省局、CDE、中检所、药典委员会、人大等各级法律法规和部门规章等机构，需要建立相关的网站或渠道跟踪清单，避免遗漏。另外也可考虑找目前一些咨询机构，能定期提供法规跟踪月报服务。

企业可以针对药品法规查询、检索以及解读制定相应的操作sop，根据企业产品的销售范围确定法规查询的范围，法规检索均应根据范围查询相应的官方网站，进行下载和解读。其余来源的解读及翻译可作为辅助的使用。法规专员对相应的官网进行定期查询，根据网站的重要性进行周期制定，一般药监系统官方网站每周查询，其他网站每月查询，查询后对于公司相关的法规和指南需要开展解读。

法规查新，目前应该是没有法规规定必须要多久来查询一次，大多数企业还是根据自己人力咨询情况来进行安排，一般的周期是一个月或者一个季度汇报统计一次。更新的内容，就是各家业务涉及范围进行查找了。

看到老师再问发信，是不是FDA申报不知道。国内目前看法规比较混乱，经常会出现之前法规现在还用，新公布法规想什么时候用就什么时候用的尴尬局面。国内发信基本不会得到明确回复，经常收到是根据具体情况讨论。你需要提交很多资料，但是提交资料太多，成本就高，仅仅提交简单方案不能够提供有效回答。这个把握比较麻烦，建议增加政府事务咨询人员。

首先应该根据产品的类型和所处的开发阶段及公司的开发战略等确定适用的法规范围，如果涉及多国的法规符合性，那需要关注相应国家的监管机构的官网，药典等，国内的话，就是国家药监局、CDE、CFDI、药典委，因为中国加入了ICH，也可关注ICH官网以及CDE的ICH专栏，下图是国家药监局上面对相关官网的链接。

最简便的方式是使用识林工具的资讯，汇总的比较全面，一个月不定期的回顾一下，可以有效的跟踪法规。溯源的话，一般法规会有相应的依据，这个是一方面，或者根据参考资料，也是可以的。如果都没有的话，可以使用识林法规数据库进行搜索。

需要结合业务需求确定范围，包括官方组织和相应产品阶段的范围。比如临床阶段暂时可以不考虑商业化后变更的法规指引（作参考除外）。对于周期可以每月或者每季度，减少过多的资源投入。