液体原料药洁净区应该从那步开始进入洁净区
厂房、设施、设备
液体原料药生产大体工艺如下:

反应罐----精馏塔----暂存罐----储罐---分装间,在分装之前都是密闭管道运输的物料,是不是只要将储罐和分装间设置为洁净区就可以了

2024-02-06 13:51 MacroW     
2个回答

如果前面都是通过密闭管道输送物料的,那么只要分装间在洁净区即可。因为在分装间物料会接触开放的环境。

2024-02-29 10:19 阳光蒲照     

GMP附录原料药:

第三条 非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。

第七条 生产宜使用密闭设备;密闭设备、管道可以安置于室外。 使用敞口设备或打开设备操作时,应当有避免污染的措施。

如果都是密闭设备,可以只将储罐和分装间设置为洁净区。

2024-02-06 21:00 pql     
任刁刁 2024-02-27 14:49

我甚至觉得,你只需要将分装间放在D级洁净区就可以了。前面都 密闭管道的,风险小。